リードプログラムの臨床試験開始に向けた非臨床安全性評価の完了を発表

臨床ステージのバイオテクノロジー企業である株式会社Abrax Japan(以下「Abrax Japan」)は、アンメット・メディカル・ニーズの高い様々な疾患に対して、胸腺間質リンパポエチン(TSLP)のメカニズムをベースとした新規治療薬を開発しています。当社は、オーストラリアでのFirst-in-Human臨床試験に向けて着実に準備が進んでいることを発表しました。Abrax Japanは、プロトタイプ製品であるABX-919を用い、米国食品医薬品局と実施を同意したミニブタを用いたGLP(Good Laboratory Practices)経皮毒性試験を含む全ての非臨床安全性評価を完了し、良好な結果を得ています。

GLP規定に従ったミニブタ経皮毒性試験の結果、当社製品を10%の体表面積に28日間連続で外用することにより、最小限の皮膚反応を示しました。また、各内臓の病理組織学的異常は認められませんでした。また、全身への曝露も制限されており、有効成分(API)のケラチノサイトへの特異的な刺激によってTSLPを産生するという作用機序に沿った理想的な結果が得られました。また、光毒性および皮膚過敏症についても、今回の非臨床安全性評価で問題がないことが証明されました。

Abrax Japan CEOの成田穣氏は今回の非臨床安全性評価に関して以下のように述べています。「非臨床安全性評価の完了により、当社のリードアセットは臨床へ向けて大きく前進することができるようになりました。プロトタイプであるABX-919のin vitroおよびin vivoモデルにおける良好な安全性を確認できたことを非常に嬉しく思っています。IND取得に向けた試験が終了して以来、安全性と有効性をさらに向上させるために、プロトタイプの製剤の最適化を積極的に進めています。本製品は、治療法の選択肢が限られている世界中の慢性手湿疹患者さんにとって、真に価値ある画期的な治療薬になり得ると確信しています。」

Abrax Japanは、今回の結果をもってオーストラリアでFirst-in-Human臨床試験を申請し、今年中に臨床試験を開始する予定です。